6月26日，罗氏(shi)宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁(sui)以上无合并症(zheng)急(ji)性(xing)流(liu)感患者的上市申请被FDA授予(yu)优(you)先审(shen)评资格，PDUFA预定审(shen)批(pi)期限(xian)是(shi)2018年(nian)12月24日。

baloxavir marboxil由(you)日本盐野义(yi)(yi)制药开发，属于(yu)Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可(ke)以(yi)抑制流感病毒(du)增(zeng)殖，今年(nian)2月初在日本率先获批上(shang)市(shi)，商品(pin)名Xofluza，用(yong)于(yu)治疗(liao)A型和(he)B型流感病毒(du)株感染所致(zhi)流感。罗氏(shi)在2016年(nian)与(yu)盐野义(yi)(yi)达(da)成了合作(zuo)(zuo)协议，双(shuang)方共(gong)同负责baloxavir marboxil在日本和(he)台湾地区之(zhi)外(wai)的研(yan)发工作(zuo)(zuo)，盐野义(yi)(yi)可(ke)获得(de)首付款和(he)研(yan)发、上(shang)市(shi)里程金；罗氏(shi)拥有(you)baloxavir marboxil在日本和(he)台湾地区之(zhi)外(wai)的商业推(tui)广(guang)权利，盐野义(yi)(yi)保(bao)留有(you)在美国共(gong)同推(tui)广(guang)baloxavir marboxil的权利。盐野义(yi)(yi)可(ke)以(yi)从罗氏(shi)获得(de)销售(shou)里程金。

罗氏全球(qiu)研发负责人Sandra Horning,指出：“如(ru)果获批，baloxavir marboxil将会是FDA近20年来(lai)批准(zhun)的(de)(de)第(di)一个(ge)具有全新(xin)作用制剂的(de)(de)流感药物(wu)。在临床(chuang)试验中(zhong)，患(huan)者口(kou)服一个(ge)剂量baloxavirmarboxi就可显著缓解流感症状，降低体内病(bing)毒滴度(du)” 。baloxavir marboxil有望接(jie)棒(bang)奥司他(ta)韦(wei)，成为罗氏手中(zhong)另一款(kuan)治疗流感的(de)(de)重磅(bang)炸(zha)弹产品。